口罩出口各國資質(zhì)說明、口罩出口各國要求-紅旗速運(yùn)

在短短幾天內(nèi)，全球傳染病分布圖變得更加明亮。除中國外，韓國、伊朗和意大利是新增病例最多的國家。這三個國家累計(jì)確診病例已超過1萬例。

隨著海外疫情的不斷蔓延，人們對口罩、額暖器、防護(hù)服等防疫產(chǎn)品的需求日益緊張。口罩需求激增13769%，而“價格”則大幅上漲。回報越大，風(fēng)險就越大。口罩帶來的單一數(shù)量和利潤的雙重誘惑，讓很多賣家不惜一切代價囤積，鋌而走險牟利。

目前，官方還沒有禁止口罩出口的規(guī)定。建議中國銷售商及時關(guān)注國內(nèi)外防疫物資的出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求，避免產(chǎn)品滯留、退貨的風(fēng)險。屬于醫(yī)療器械的口罩在不同的國家有不同的資質(zhì)和要求，所以銷售商必須注意。國內(nèi)外銷售需先取得第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案證明。要在跨境平臺上銷售，除了品類審查，還需要產(chǎn)品認(rèn)證。歐洲和美國必須獲得當(dāng)?shù)貒艺J(rèn)證的批準(zhǔn)，如歐洲CE認(rèn)證和美國NIOSH認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證還應(yīng)注意包裝和質(zhì)量符合性，并要求歐洲機(jī)構(gòu)提供信息。最好保存合格證、采購發(fā)票或原材料發(fā)票。

各大跨境平臺也開始加強(qiáng)對防疫物資銷售的監(jiān)管。亞馬遜一些“不符合平臺定價原則”的口罩銷售商被警告稱，價格過高的口罩清單已被亞馬遜直接刪除。如果店面數(shù)量異常增加，亞馬遜可能會對其進(jìn)行審計(jì)，存在被查封的風(fēng)險。

出口防疫產(chǎn)品需要具備哪些條件？

張劍以亞馬遜在中國的銷售商為例說，防疫產(chǎn)品的出口需要滿足原產(chǎn)國政府、中國、跨境電子商務(wù)平臺和目的地國政府的監(jiān)管要求。僅從裝運(yùn)地看，防疫產(chǎn)品供應(yīng)商需持有國內(nèi)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，從事醫(yī)療器械流通。但是，不同國家和地區(qū)對跨境電子商務(wù)平臺的監(jiān)管和目的地國政府的監(jiān)管是不同的。 日本市場

1、供應(yīng)商資格：要求具有二級醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)的批準(zhǔn)證書；

2、出口說明：日本對醫(yī)療器械的要求很高。一般來說，這類產(chǎn)品是由具有醫(yī)療進(jìn)口資格的日本國內(nèi)進(jìn)口商購買的；賣家出口的門檻很高。產(chǎn)品需要醫(yī)療序列號、認(rèn)證、注冊許可證，還需要進(jìn)入日本醫(yī)療倉庫進(jìn)行清關(guān)。情況特別復(fù)雜。建議賣方仔細(xì)考慮；

 美國市場

美國和中國將口罩定義為醫(yī)用口罩和一般防護(hù)口罩。從口罩產(chǎn)品的外觀和功能直接判斷，醫(yī)用口罩通常是指呼吸過濾閥，適用于醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)人員的基本防護(hù)。預(yù)防呼吸道傳染病，防止血液、體液和飛濺物的傳播；高度防護(hù)，如N95口罩和K90口罩。一般的防護(hù)口罩通常是一次性的，可以覆蓋使用者的嘴、鼻子和下巴。用于一般醫(yī)療環(huán)境中的穿戴、堵住口鼻或噴灑污染物。

普通口罩出口資質(zhì)：目前普通口罩不需要FDA認(rèn)證，只有經(jīng)過普通類別分類審核后才能銷售；同時通用出口需要FDA通過物流供應(yīng)商渠道申報。具體收費(fèi)方式和標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)不同物流商收取的費(fèi)用而有所不同。

歐洲和亞洲對醫(yī)用口罩和一般防護(hù)口罩沒有詳細(xì)的定義。如果賣家想在歐洲大陸銷售口罩、護(hù)目鏡、前額體溫槍等醫(yī)療器械的防疫產(chǎn)品，需要CE認(rèn)證，并在亞馬遜獲得相關(guān)產(chǎn)品類別的分類審查后才能上架。另外，獲得CE認(rèn)證的賣方可以提供認(rèn)證證書，這也有助于物流貨物的清關(guān)；

與FDA認(rèn)證不同，CE認(rèn)證的有效期約為5年，一般費(fèi)用為10000-15000元人民幣。單一產(chǎn)品需要單一的CE認(rèn)證。例如，銷售人員不能使用CE認(rèn)證來銷售口罩和溫度計(jì)。